一次飞行检查的洗礼

一次飞行检查的洗礼

  “飞检”这个词对于目前制药行业的我们来说,真的是熟悉的不能再熟悉了。每一天会看到某某企业被飞行检查,检查出了一系列的问题,被收回GMP证书。跟着后面就列出了一系列的缺陷项。每次看到这些资料,我就会不自觉的看看检查出来的这些问题,对照自我公司的情景,想想自我有没有这方面的问题,有的话就赶紧进行整改。看到别的企业被飞行检查,我还感到很幸运,觉得幸亏不是我们企业。可是,这次却不是那么幸运了,我们一向喊“狼来了”。这次是真的来了,6月份,我们迎来了国家局的飞行检查。经过了这些年的努力和准备,好像就是为了这一时刻的到来,觉得这就是一次终极考试,所有人员对于GMP的执行情景将会在这几天得到充分的验证。在这三天的时间里,我也是全程跟踪检查人员的检查情景。下头我就这三天的感受和各位朋友进行分享,期望对各位制药行业的同行们有一点启示。

  第一天,检查人员到了之后,本来预想的就和省局的检查一样,开个首次会,然后再去现场查看。可是,国家局的检查员就是不一样,下车后就直奔库房,查看我们原辅料和成品的库存情景,查看取样的情景,进行帐、卡、物的仔细核对。这些情景一查就是一早晨,从库房出来之后又到车间去看了一下,因为检查时生产车间正处于停产状态,所以,车间就随便看了一下就出来了。从车间出来就到中午吃饭了。简单吃完饭就又开始工作了,午时的时间就是查看文件系统。分工明确,四个人谁检查谁的.资料,如果发现问题,就会重新回到库房或者车间进行查看。午时跟随其中一个检查员对实验室进行了检查,基本上检查了一个午时,涵盖了实验室所有的资料。包括仪器设备,对照品,留样,稳定性考察,OOS,偏差的处理,记录的填写等方面都进行了逐项的检查。总体给我的感觉就是太细化了,以前从没有哪个检查员会这样去检查。因为午时的时间在实验室,其余检查员检查的情景不在现场,不是很清楚。从化验室出来,就已经过了我们下班的时间,到会议室又检查了很长时间,组长才说今日的检查结束了。就在临走的时候,组长亲自把所有的窗户都关上,要走了我们会议室门上的钥匙,用封条封住了会议室的门。这真是让我们大跌眼镜啊,确实不一样。就这样一天的检查才结束,我已经感觉到精疲力尽了。回想一天的检查情景,确实感觉到惊心动魄,好像就是一场终极博弈,检查员使劲在查找你的问题,我们作为被检查人,使劲在隐藏自我的问题,避免暴露出有些问题。可是,问题肯定是会有的,检查出来了就正确应对,以后想办法把问题解决掉就能够了。

  第二天,检查员稍微比我们晚到了一会,到了之后打开会议室的门,就之后前一天的检查进度开始了当天的检查。每个人都在按部就班的查看自我需要检查的东西。可是关注的重点就是偏差、变更、供应商审计、批生产记录及检验记录、库存帐的核对、产品发运及退货记录、财务的相关数据以及人员的培训情景等。从这些具体项目的检查过程中,再延伸到其他的方面,查看文件体系完善不完善,查看质量保证体系运行的情景,从方方面面的检查情景整体看一下公司的管理运营情景,生产质量情景。第二天的检查就已经不像第一天的检查那样严肃了,经过一天的交流和沟通,我们已经和检查人员相互认识了。有些问题也能够相互交流和探讨了,所以,总体感觉第二天的检查气氛就不那样压抑了。可是,有一点让我感觉到了不可思议,当组长看了一份记录后,觉得是新写的,可是日期是前年的,所以他不相信,可是我们一向在说确实不是今年写的,辩解了半天,最终他说了一句,我此刻立马让公安过来鉴定,看一下这个记录的新旧程度。这时候就再不能隐瞒了,只能承认了,因为已经延伸到公安鉴定的层面了。从这个记录的检查上,真的感受到了飞检的严肃性和严格性。

  最终一天的检查基本上就是检查组在根据前两天的检查情景整理检查报告,早晨的时间我们也再没有进入会议室,都是检查组自我在整理一些检查中发现的问题。午时的时候,检查组长对检查中发现的问题大概的阐述了一下,本来飞检是没有末次会议的,可是组长觉得我们这几天都比较认真,给与了我们一些今后生产管理与质量管理的一些提议,说完之后,飞行检查也算是圆满结束了,紧张的心境也能够放松一下了。

  总之,三天的飞检就这样平稳的结束了,发现的问题肯定有,飞检的目的就是为了检查出企业存在的问题。所以,我们以平常心对待就能够了,每次检查肯定都得检查些问题。可是更重要的是我们要能够认识到这次检查的目的是为了提高我们今后工作的质量,更加严谨的执行GMP,提升企业的管理水平,提升质量保证体系的有效运行。根据检查员检查中发现的问题,我们应当举一反三,弥补工作中的缺陷和漏洞,争取把日常的工作做得更好。把实施GMP真正做到常态化、规范化、标准化,这样我们才能在这个日趋竞争激烈的行业中稳步的前行和发展。

【一次飞行检查的洗礼】

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